Einsender humangenetischer Analysen müssen ab dem 1. Februar 2010 das neue Gendiagnostikgesetz (GenDG) beachten.
Das Gesetz regelt genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecke, zur Klärung der Abstammung, im Versicherungsbereich sowie im Arbeitsleben.
Den Gesetzestext finden Sie hier:
Gendiagnostikgesetz - GenDG
Das Gendiagnostikgesetz fordert für alle genetischen Analysen eine ausführliche Aufklärung über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Untersuchung sowie eine schriftliche Einwilligung des Patienten.
Bei vorgeburtlichen und prädiktiven (vorhersagenden) Analysen muss zusätzlich eine genetische Beratung empfohlen werden. Der Patient kann darauf schriftlich verzichten.
Betroffen von diesem Gesetz sind neben den klassischen humangenetischen Untersuchungen auch Polymorphismen mit vergleichsweise geringer genetischer Penetranz (z.B. Faktor-V-Leiden zur Abklärung bei Thrombophilie). Ob dies im Sinne des Gesetzgebers und der Patienten ist, mag kontrovers diskutiert werden.
Der Gesetzgeber hat zum "allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik" am Robert-Koch-Institut eine Gendiagnostik-Kommission eingerichtet. Es ist davon auszugehen, dass die Kommission sich auch mit dieser Problematik auseinandersetzt. Bis zu einer Stellungnahme des RKI bedürfen auch folgende Analysen einer Einwilligung:
- Alpha-1-Antitrypsin-Genotyp
- Apolipoprotein E-Genotyp
- Faktor-V-Leiden / Prothrombin-Mutation
- Hämochromatose (HFE-Gen)
- IL28B-Genotyp
- Lactose-Intoleranz-Genotyp
- MTHFR
- M. Wilson-Genotyp
- PAI
- HLA-B27
